- 【产品名称】重组人促红素注射液(CHO细胞)
- 【商品名/商标】
赛博尔
- 【规格】4000IU*1ml
- 【生产厂家】深圳赛保尔生物药业有限公司
- 【批准文号】国药准字S20010042
补充说明
【药品名称】
重组人红细胞生成素注射液
【英文名】
Recombinant Human Erythropoietin Injection
【汉语拼音】
ChongZu Ren HongXiBao ShengChengSu ZhuSheYe
【主要成分】
主要组成成份:活性成份:重组人红细胞生成素，非活性成份:人血白蛋白、缓冲盐溶液等。
【性状】
本品为无色澄明液体，pH6.9±0.5
【药理毒理】
红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白，作用于骨髓中红系造血祖细胞，能促进其增殖，分化。重组人红细胞生成素(Recombinant Human Erythropoietin,简称rHuEPO)是应用基因工程技术，从含人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养液中提取得到的。它是含有165个氨基酸的糖蛋白，具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能，可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。
【药代动力学】
据文献资料报道:
1.血浆浓度:
(1)健康成年男性
对7例健康成年男性，以静脉注射本剂300IU后，血药浓度在用药后达到峰值(Cmax)，之后以0.4和7小时的半衰期呈现双相型减低。
(2)施行透析时的肾功能不全者
施行透析时的肾功能不全患者11例，在接受本剂300IU的静脉注射后，显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化，半衰期为6小时。
当剂量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)静脉注射后，其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加，本剂在血浆中的消除会轻微减缓。
2.尿中排泄:
给7例健康成人志愿者静脉注射本剂300IU后,其结果显示给药后24小时以内，给药量的0.88%由尿中排泄。
【适应症】
用于肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析的病人。
【用法用量】
本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他的相关因素调整，以下方案供参考:
治疗期:开始推荐剂量，血液透析患者每周100-150国际单位(IU)/公斤体重，非透析病人每周75-100国际单位(IU)/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15-30国际单位(IU)/公斤体重增加剂量，但最高增加剂量不可超过30国际单位(IU)/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30-33vol%，但不宜超过36vol%
维持期:如果红细胞压积达到30-33vol%或血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
使用方法:采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或皮下注射。
【不良反应】
红细胞生成素耐受性良好，不良反应较轻微。
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节痛等，绝大多数不良反应经过对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应。
3.心脑血管系统:极少数患者出现血压升高，因此治疗期间应定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药物的使用。
4.血液系统:随着红细胞压积增高，血液粘度可明显增高，因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏:偶有GOT及GPT的上升。
6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。
【禁忌】
高血压失控病人，哺乳动物细胞衍生物过敏及对人血白蛋白过敏者禁用本品。
【注意事项】
1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次，维持期每两星期一次)，注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下)，如发现过度的红细胞生长，应采取暂停用药等适当处理。
2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食，若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂
量。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者、有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。
4.治疗期间因出现有效造血，铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白浓度低于100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女使用本剂之安全性尚不明确，不宜对孕妇及哺乳期妇女注射本剂，不得已时对于判断治疗利益大于危险性的情况下才能使用之。
【儿童用药】
对儿童使用本剂之安全性尚不明确。
【老年患者用药】
高龄患者应用本品时，因其生理机能低下，多患有高血压和循环系统疾病并发症，在使用本品时要注意频繁监测血压及红细胞压积，并适当调整用药剂量与次数。
【药物相互作用】
叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
【规格】
每瓶含有重组人红细胞生成素4000国际单位(IU)。
【贮藏】
本品贮藏于2℃-8℃，勿冻，勿热，勿振摇。
【包装】
怡血灵每瓶装量1ml，含有4000国际单位(IU)，十瓶1小盒，由西林瓶、丁基胶塞、铝塑盖包装成瓶。
【有效期】
2℃-8℃条件下，有效期24个月。
批准文号 国药准字S20010042
原批准文号
药品本位码 86900517000046
药品本位码备注
产品名称 重组人促红素注射液(CHO细胞)
英文名称 Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO cell)
商品名 赛博尔
生产单位 深圳赛保尔生物药业有限公司
生产地址 深圳市龙岗区坂田石化工业区
规格 4000IU
剂型 注射液
产品类别 生物制品
批准日期 2010-10-29
编号 粤20110132
分类码 HabS
备注
省市 广东省
企业名称 深圳赛保尔生物药业有限公司
法定代表人 盛光阳
企业负责人 盛光阳
企业类型 中外合资企业
注册地址 深圳市龙岗区坂田石化工业区内
生产地址 深圳市龙岗区坂田石化工业区内雅园路生物工程产品（重组人促红素注射液（CHO细胞）），小容量注射剂，原料药（低分子肝素钙）。*
生产范围 深圳市龙岗区坂田石化工业区内雅园路生物工程产品（重组人促红素注射液（CHO细胞）），小容量注射剂，原料药（低分子肝素钙）。*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
