- 【产品名称】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
- 【商品名/商标】
新瑞白
- 【规格】1.35*108IU(3.0mg):1.0ml
- 【主要成份】活性成分：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）与20KD聚乙二醇交联并经纯化获得。辅料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸钠缓冲液。
- 【性状】本品为澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
- 【用法用量】每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。新瑞白也可按患者体重，以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予。注射前，应当检查本品是否澄清透明，如有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。注：注射6mg或100μg/kg剂量不推荐用于婴儿、儿童和体重低于45kg的发育期少年。
- 【不良反应】根据临床试验结果，主要不良反应如下：1.肌肉骨骼肌系统：骨骼肌肉疼；2.消化系统：便秘、恶心、呕吐、腹泻、纳差；3.其他系统：乏力、发热、头晕、失眠、心率心律紊乱；4.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。
- 【禁忌】对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用新瑞白。
- 【注意事项】包括但不限于以下：1.新瑞白应在化疗药物给药结束后48小时使用。2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。3.使用过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。4.如使用出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用后过敏症状仍出现，建议不再使用。5.本品仅供在医生指导下使用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】哺乳期妇女慎用新瑞白。
- 【药理毒理】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）的作用机制是粒细胞刺激因子与造血细胞的表面受体结合作用于造血细胞，从而刺激增殖，分化、定型与成熟细胞功能活化，与rhG-CSF相比，PEG-rhG-CSF能降低血浆清除率，延长半衰期。
- 【药物过量】肿瘤患者化疗结束后48h皮下注射PEG-rhG-CSF60μg/kg、100μg/kg和120μg/kg，三剂量的Tmax和消除半衰期t1/2与剂量无明显的相关性，清除率具有随剂量增大而降低的趋势。Cmax和AUC随给药剂量的增大呈非比例增大，即剂量增加1倍，Cmax和AUC分别平均增大3.3倍和4.2倍，表现非线性动力学特征。
- 【贮藏】于2~8℃避光处保存和运输。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】齐鲁制药有限公司
- 【批准文号】国药准字S20150013
- 【生产地址】济南市历城区董家镇849号
补充说明
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液(新瑞白)适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
