- 【产品名称】重组人促红素注射液(CHO细胞)
- 【商品名/商标】
佳林豪
- 【规格】5000IU:1ml
- 【生产厂家】昂德生物药业有限公司
- 【批准文号】国药准字S20030024
补充说明
【药品名称】 通用名称:重组人促红素注射液(CHO细胞)
汉语拼音:zhongzurencuhongsuzhusheye(CHOxibao)
【商品类型】 处方药(RX)
【成 份】 主要组成成份:活性成份:重组人红细胞生成素,非活性成份:人血白蛋白、缓冲盐溶液等
【性 状】 本品为无色澄明液体,pH 6.9±0.5
【适 应 症】 用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析的病人
【规 格】 5000IU/1ml
【用法用量】 本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射,每周分2-3次给药。给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其他的相关因素调整,以下方案供参考: 治疗期:开始推荐剂量,血液透析患者每周100-150国际单位(IU)/公斤体重,非透析病人每周75-100国际单位(IU)/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15-30国际单位(IU)/公斤体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30国际单位(IU)/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30-33vol%,但不宜超过36vol% 维持期:如果红细胞压积达到30-33vol%或血红蛋白达到100-110克/升,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。 使用方法:采用无菌技术,打开药瓶,将消毒针连接消毒注射器,吸入适量药液,静脉或皮下注射
【不良反应】 红细胞生成素耐受性良好,不良反应较轻微。 1.一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经过对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。 2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应。 3.心脑血管系统:极少数患者出现血压升高,因此治疗期间应定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药物的使用。 4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。 5.肝脏:偶有GOT及GPT的上升。 6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生
【禁 忌】 高血压失控病人,哺乳动物细胞衍生物过敏及对人血白蛋白过敏者禁用本品
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女使用本剂之安全性尚不明确,不宜对孕妇及哺乳期妇女注射本剂,不得已时对于判断治疗利益大于危险性的情况下才能使用之
【儿童用药】 对儿童使用本剂之安全性尚不明确
【老年用药】 高龄患者应用本品时,因其生理机能低下,多患有高血压和循环系统疾病并发症,在使用本品时要注意频繁监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数
【注意事项】 1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。 2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂 量。 3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者、有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。 4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白浓度低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂]
批准文号 国药准字S20030024
原批准文号
药品本位码 86904064000047
药品本位码备注
产品名称 重组人促红素注射液(CHO细胞)
英文名称 Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)
商品名 佳林豪
生产单位 山东阿华生物药业有限公司
生产地址 山东省东阿县阿胶街78号
规格 5000IU/1ml/支
剂型 注射剂
产品类别 生物制品
批准日期 2010-04-26
编号 鲁20100295
分类码 Sb
备注
省市 山东省
企业名称 山东阿华生物药业有限公司
法定代表人 尤金花
企业负责人 解福生
企业类型 有限责任公司
注册地址 山东省东阿县阿胶街78号
生产地址 山东省东阿县阿胶街78号*
生产范围 生物工程产品(重组人促红素注射液(CHO细胞)、注射用重组人白介素-11(I)、重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物)*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31