- 【产品名称】重组人促红素注射液(CHO细胞)
- 【商品名/商标】
宁红欣
- 【规格】3000IU
- 【主要成份】活性成份:重组人红细胞生成素,非活性成份:人血白蛋白、缓冲盐溶液等。
- 【性状】本品为无色澄明液体,pH6.9±0.5
- 【功能主治/适应症】
用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析的病人。
- 【用法用量】本品应在医生的指导下使用,1.初始剂量:每天50~100U/kg,每周3次。若8周后血细胞比容提高不足5%~6%且仍低于30%~33%,可将日剂量再增加25U/kg。亦可开始用较低剂量,每天40U/kg,每周3次。观察4周,不足时再按上述原则调整。若血细胞比容在2周内提高超过4%,则需减量。若血细胞比容达到或超过36%,则需停药,待降至要求的范围后再开始用药,可将原日剂量减少25U/kg。2.维持剂量:达到预期疗效后,可将EPO逐渐减量,速度为每4周或更长时间减少日剂量25U/kg,直至维持血细胞比容在30%~33%的最低剂量。3.用于治疗化疗引起的贫血:150μg/kg,皮下注射,每周3次,连用8周。如果效果不明显,可增加剂量至200μg/kg,皮下注射,每周3次。4.预防用药,剂量150μg/kg,皮下注射,每周3次。5.用于全程化疗,从化疗之日开始,至下一周期化疗开始前3天停用。如果Hct大于40%,应减少用量直到Hct降至36%。当治疗再次开始或调整剂量维持所需要的Hct时,应以25%的剂量减量。如果起始剂量即获得非常快的Hct增加(在任何2周内增加4%),也应减量。
- 【不良反应】红细胞生成素耐受性良好,不良反应较轻微。1.一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经过对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应。3.心脑血管系统:极少数患者出现血压升高,因此治疗期间应定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药物的使用。4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。5.肝脏:偶有GOT及GPT的上升。6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻的情况发生。
- 【禁忌】高血压失控病人,哺乳动物细胞衍生物过敏及对人血白蛋白过敏者禁用本品。
- 【注意事项】1.本品用药期间应定期检查红细胞压积(用药初期每星期一次,维持期每两星期一次),注意避免过度的红细胞生成(确认红细胞压积36vol%以下),如发现过度的红细胞生长,应采取暂停用药等适当处理。2.应用本品有时会引起血清钾轻度升高,应适当调整饮食,若发生血钾升高,应遵医嘱调整剂量。3.对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者、有药物过敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药。4.治疗期间因出现有效造血,铁需求量增加。通常会出现血清铁浓度下降,如果患者血清铁蛋白浓度低于100ng/ml,或转铁蛋白饱和度低于20%,应每日补充铁剂。
- 【药物相互作用】叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女使用本剂之安全性尚不明确,不宜对孕妇及哺乳期妇女注射本剂,不得已时对于判断治疗利益大于危险性的情况下才能使用之。
- 【老年患者用药】高龄患者应用本品时,因其生理机能低下,多患有高血压和循环系统疾病并发症,在使用本品时要注意频繁监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。
- 【贮藏】本品贮藏于2℃-8℃,勿冻,勿热,勿振摇。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】山西威奇达光明制药有限公司
- 【批准文号】国药准字S20053103
- 【生产地址】山西省大同市经济技术开发区第一医药园区
补充说明
重组人红细胞生成素注射液用于肾功能不全所致贫血,包括透析及非透析的病人。本品应在医生的指导下使用,1.初始剂量:每天50~100U/kg,每周3次。若8周后血细胞比容提高不足5%~6%且仍低于30%~33%,可将日剂量再增加25U/kg。亦可开始用较低剂量,每天40U/kg,每周3次。观察4周,不足时再按上述原则调整。若血细胞比容在2周内提高超过4%,则需减量。若血细胞比容达到或超过36%,则需停药,待降至要求的范围后再开始用药,可将原日剂量减少25U/kg。2.维持剂量:达到预期疗效后,可将EPO逐渐减量,速度为每4周或更长时间减少日剂量25U/kg,直至维持血细胞比容在30%~33%的最低剂量。3.用于治疗化疗引起的贫血:150μg/kg,皮下注射,每周3次,连用8周。如果效果不明显,可增加剂量至200μg/kg,皮下注射,每周3次。4.预防用药,剂量150μg/kg,皮下注射,每周3次。5.用于全程化疗,从化疗之日开始,至下一周期化疗开始前3天停用。如果Hct大于40%,应减少用量直到Hct降至36%。当治疗再次开始或调整剂量维持所需要的Hct时,应以25%的剂量减量。如果起始剂量即获得非常快的Hct增加(在任何2周内增加4%),也应减量。
【药理毒理】
红细胞生成素(EPO)是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞,能促进其增殖,分化。重组人红细胞生成素(Recombinant Human Erythropoietin,简称rHuEPO)是应用基因工程技术,从含人红细胞生成素基因的中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养液中提取得到的。它是含有165个氨基酸的糖蛋白,具有与正常人体内存在的天然红细胞生成素相同的生理功能,可促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。
【药代动力学】
据文献资料报道:
1.血浆浓度:
(1)健康成年男性
对7例健康成年男性,以静脉注射本剂300IU后,血药浓度在用药后达到峰值(Cmax),之后以0.4和7小时的半衰期呈现双相型减低。
(2)施行透析时的肾功能不全者
施行透析时的肾功能不全患者11例,在接受本剂300IU的静脉注射后,显示出与健康志愿者相似形态的血浆浓度变化,半衰期为6小时。
当剂量增加到1500IU(8例)和3000IU(12例)静脉注射后,其半衰期分别是5.9和7.5小时。随着剂量的增加,本剂在血浆中的消除会轻微减缓。
2.尿中排泄:
给7例健康成人志愿者静脉注射本剂300IU后,其结果显示给药后24小时以内,给药量的0.88%由尿中排泄。
批准文号 国药准字S20053103
原批准文号
药品本位码 86902954002300
药品本位码备注
产品名称 重组人促红素注射液(CHO细胞)
英文名称 Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell)
商品名 宁红欣
生产单位 山西威奇达光明制药有限公司
生产地址 山西省大同市开源西街
规格 3000IU/瓶
剂型 注射剂
产品类别 生物制品
批准日期 2010-09-19
编号 晋20110036
分类码 HbZbSb
备注
省市 山西省
企业名称 山西威奇达光明制药有限公司
法定代表人 姜政权
企业负责人 郑新立
企业类型 有限责任公司
注册地址 大同市新建南路开源西街
生产地址 山西省大同市新建南路开源西街*
生产范围 冻干粉针剂、生物制品(重组人促红素注射液(CHO细胞))、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31