- 【产品名称】注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
- 【商品名/商标】
二叶舒
- 【规格】0.75g
- 【生产厂家】苏州二叶制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20013126
补充说明
【药品名称】
通用名：注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
英文名：Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for lnjection
汉语拼音：Zhusheyong AnbianxiLinna Shubatanna
本品为复方制剂，其组分为氨苄西林钠和舒巴坦钠。
【性状】
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。
【药理毒理】
氨苄西林钠为青霉素类抗生素。舒巴坦钠为半合成(内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的(内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。两药联合后，不仅保护氨苄西林免受酶的水解破坏，而且还扩大其抗菌谱，对葡萄球菌产酶株、不动杆菌属和脆弱拟杆菌等细菌也具良好的抗菌活性。本品对包括产酶菌株在内的葡萄球菌、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、淋病奈瑟菌、梭杆菌属、消化球菌属、消化链球菌属及包括脆弱拟杆菌在内的拟杆菌属均具抗菌活性。
【药代动力学】
静脉注射氨苄西林2g和舒巴坦1g后血药峰浓度（Cmax）分别为109～150mg/L和44～88mg/L。肌内注射氨苄西林1g和舒巴坦0.5g后血药峰浓度（Cmax）分别为8～37mg/L和6～24mg/L。两药的血消除半衰期(t1/2)均为1小时左右。给药后8小时两者约75%～85%以原形经尿排出。氨苄西林蛋白结合率为28%，舒巴坦为38%。两者在组织体液中分布良好，均可通过有炎症的脑脊髓膜。
【适应症】
本品适用于产(内酰胺酶的流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄球菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、脆弱拟杆菌、不动杆菌属、肠球菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统、皮肤软组织感染，对需氧菌与厌氧菌混合感染，特别是腹腔感染和盆腔感染尤为适用。对于氨苄西林敏感菌所致的上述感染也同样有效。本品不宜用于铜绿假单胞菌、枸橼酸杆菌、普罗威登菌、肠杆菌属、莫根菌属和沙雷菌属所致的感染。
【用法用量】
深部肌内注射、静脉注射或静脉滴注。将每次药量溶于50～100ml的适当稀释液中于15～30分钟内静脉滴注。
成人一次1.5～3g（包括氨苄西林和舒巴坦），每6小时1次。肌内注射一日剂量不超过6 g，静脉用药一日剂量不超过12 g（舒巴坦一日剂量最高不超过4 g）。
儿童按体重一日100～200mg/kg，分次给药。
批准文号 国药准字H20013126
原批准文号
药品本位码 86901651000343
药品本位码备注
产品名称 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠
英文名称 Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
商品名
生产单位 苏州二叶制药有限公司
生产地址 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路
规格 0.75g
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-09-05
编号 苏20110253
分类码 HabCab
备注
省市 江苏省
企业名称 苏州二叶制药有限公司
法定代表人 时明生
企业负责人 时明生
企业类型 有限责任公司（中外合资）
注册地址 苏州市相城区黄埭镇东桥安民路
生产地址 苏州市盘胥路859号*苏州市相城区黄埭镇东桥安民路*
生产范围 片剂、颗粒剂、冻干粉针剂（抗肿瘤药）、小容量注射剂（非最终灭菌）、硬胶囊剂、原料药[（乙酰螺旋霉素）(三磷酸胞苷二钠、二丁酰环磷腺苷钙、炎琥宁、葡萄糖酸依诺沙星、细辛脑、硫普罗宁）]、精神药品（扎来普隆胶囊、扎来普隆）*无菌原料药（青霉素类：青霉素钾、青霉素钠、苄星青霉素、苯唑西林钠、替卡西林钠、氯唑西林钠、阿洛西林钠、美洛西林钠、呋布西林钠、磺苄西林钠）、粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）、冻干粉针剂、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、精神药品（扎来普隆胶囊）*
生产品种
发证日期 2011-05-03
有效期截止日 2015-12-31
