补充说明
【药品名称】
注射用头孢替唑钠
【英文或拉丁名】
Ceftezole Sodium for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Toubaotizuona
【主要成分】
本品为头孢替唑钠的无菌粉未。
【化学名】
（6R，7R）-3-[(1,3,4-噻二唑-2-基)硫代甲基]-8-氧代-7-[2-（1H-四唑-1-基）乙酰氨基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2甲酸钠
【结构式及分子式、分子量】
结构式:
分子式:C13H11N8NaO4S3
分子量:462.47
【性状】
本品为白色至淡黄色结晶性粉末，无臭，有引湿性。
【药理毒理】
头孢替唑钠为半合成的头孢菌素衍生物，其作用机理是通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥抗菌活性。
头孢替唑钠对下列细菌有抗菌活性：1、需氧革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌。2、需氧革兰氏阴性菌：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、变形杆菌。
【药代动力学】
本品在体内分布广泛，其中以肾脏最高，依次为血清、肝脏、肺、心、脾。脑脊液中也有少量分布，但脑膜炎症时分布明显增加。在炎性渗出液中的分布，与头孢唑啉、头孢噻啶和头孢噻吩相比，头孢替唑为最高，用药后5小时，在渗出液中仍还有相当量的头孢替唑，明显比血中浓度维持时间长。
本品健康成年人肌注0.5g,15-30分钟时血清浓度达峰值,血药峰浓度为24.9μg/ml,维持至4小时约2.6μg/ml,半衰期为56分钟,24小时尿中回收率为86.6%。健康成人一次静滴1g(加500ml生理盐水)，1小时滴完，在开始静滴后15分钟血药浓度达峰值（38.75μg/ml），点滴过程中维持此浓度，点滴结束后15分钟血药浓度降至25μg/ml，30分钟为6.25μg/ml，半衰期为0.33小时。
【适应症】
呼吸系统感染、泌尿系统感染、败血症、腹膜炎。
【用法与用量】
成人一次0.5g～2g，一日2次静脉给药或肌肉注射。重症感染，剂量可按医嘱适当增加。
注射液的配制：
1、静脉注射：溶于注射用水、生理盐水或5%葡萄糖注射液，缓慢注射。
2、静脉点滴：溶于生理盐水或5%葡萄糖注射液。
3、肌内注射：溶于0.5%盐酸利多卡因注射液。
注射液溶解时如因温度原因出现混浊，可加温使其澄清后使用。溶解后最好立即使用，如需保存，为防止发生沉淀，应在阴凉处（15℃以下）保存，但必须在72小时内使用。
【不良反应】
1、休克：极少有休克发生，需进行严密观察。当有任何与本品使用有关的症状，如：不适感、口内异常感、哮喘、眩晕、突然排便异常、耳鸣、出汗等症状，应立即停止用药，并予必要处理。
2、少数有过敏反应，如皮疹、荨麻疹、皮肤发红、瘙痒、发热等，出现时停药即消失。
3、罕见严重肾功能异常，偶见血肌酐升高，如发现异常应立即停药，进行必要处理。
4、罕见粒细胞减少、白细胞减少、嗜酸粒细胞增多、血小板减少等，当发现有上述异常时，应停止用药。
5、罕见GOT、GPT、碱性磷酸酶增加，有上述异常时，应立即停止用药。
6、偶见胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等，罕见伪膜性肠炎，当有腹痛、腹泻出现时，应立即停药。
7、菌群失调：罕见发生念珠菌症。
8、维生素缺乏症：罕见发生维生素K缺乏症和B组维生素缺乏症。
9、罕见间质性肺炎、毒理性发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多，当出现上述症状时，应停止用药，并给予相应的治疗。
10、其它：罕见头痛、全身不适感、发热、浅表性舌炎。
【禁忌症】
1、对本品或其它头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
2、对利多卡因或酰基苯胺类局部麻醉剂有过敏史者禁用本品肌注。
【注意事项】
1、为预防过敏反应的发生，用药前应详细询问病人过敏史，并进行皮肤过敏试验。
2、肾功能不全者慎用。
3、青霉素过敏者慎用。
4、静脉内大量注射，偶尔可引起血管痛、血栓性静脉炎，故要注意调整注射部位和注射方法。注射速度要尽量缓慢。
5、本人或直系亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等体质者慎用。
6、对不能很好进食或需接受静脉营养的患者，老年患者，体弱者需严密监测，警惕出现维生素K缺乏症的可能。
7、肌内注射时可发生注射部位疼痛、硬结，故不可在同一部位反复注射。
8、肌内注射时使用的溶剂不能用于静脉注射和静脉点滴。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
关于妊娠中用药的安全性尚未确定。对于孕妇或有妊娠可能性的妇女，要权衡利弊，只有在利大于弊的情况下才能用药。因此孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
小儿按每公斤体重一次10～40mg，一日2次静脉给药或肌注(注射液的调配参见【用法用量】)。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
0.5g（以头孢替唑计），1.0g（以头孢替唑计）。
【贮藏】
密闭，在凉暗干燥处保存。
【包装】
1支/盒。
【有效期】
暂定一年半。
批准文号 国药准字H20020591
原批准文号
药品本位码 86903712000958
药品本位码备注
产品名称 注射用头孢替唑钠
英文名称 Ceftezole Sodium for Injection
商品名 益替欣
生产单位 哈药集团制药总厂
生产地址 黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路109号
规格 0.5g(以头孢替唑计)
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2002-10-30
编号 黑20110001
分类码 HabZb
备注
省市 黑龙江省
企业名称 哈药集团制药总厂
法定代表人 郝伟哲
企业负责人 吴志军
企业类型 股份有限（公司）
注册地址 南岗区昆仑商城隆顺街2号
生产地址 哈尔滨市南岗区学府路109号*哈尔滨市动力区军民街1号*
生产范围 无菌原料药（青霉素钠、阿莫西林钠、舒巴坦钠、头孢他啶、头孢噻肟钠、头孢曲松钠、头孢唑林钠、头孢替唑钠、头孢拉定、酒石酸吉他霉素、乳糖酸阿奇霉素、头孢哌酮钠、头孢唑肟钠、对氨基水杨酸钠、盐酸头孢替安、盐酸头孢吡肟、盐酸林可霉素、精氨酸、乳糖酸红霉素、头孢西丁钠、头孢噻吩钠、头孢他啶（含碳酸钠）、硫酸头孢匹罗、头孢拉定/L-精氨酸、头孢美唑钠、头孢呋辛钠、氨曲南）、原料药（头孢氨苄、头孢拉定、盐酸头孢他美酯）、粉针剂（含青霉素类、头孢菌素类）、胶囊剂（含头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、软膏剂、软胶囊剂、栓剂、混悬剂、口服溶液剂、乳膏剂（含激素类）*无菌原料药（氨苄西林钠）、原料药（阿莫西林、盐酸酞氨西林、葡萄糖酸钙、盐酸喹那普利、葡萄糖酸锌、盐酸依托必利、托西酸舒他西林）、粉针剂（青霉素类）、胶囊剂（青霉素类）、片剂（青霉素类）、颗粒剂（青霉素类）*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
注射用头孢替唑钠 (益替欣) 益替欣
0.5g/支
