- 【产品名称】注射用头孢哌酮钠
- 【商品名/商标】
先必先
- 【规格】1g
- 【生产厂家】苏州东瑞制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H10983022
补充说明
【药品名称】
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
【英文名】
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyeyong Toubaopaitongna Shubatanna
【主要成分】
本品为头孢哌酮钠与舒巴坦钠（1：1）均匀混合的无菌粉末。
【性状】
本品为白色或类白色的粉末。
【适应症】
用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染、败血症、脑膜炎、皮肤软组织感染、骨骼及关节感染、盆腔炎、子宫内膜炎、淋病及其他生殖系统感染。
【用法与用量】
静脉滴注。先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适量溶解，然后再用同一溶媒稀释至50～100ml供静脉滴注，滴注时间为30～60分钟。
1．成人：常用量一日2～4g，严重或难治性感染可增至一日8g。分等量每12小时静脉滴注1次。舒巴坦每日最高剂量不超过4g。
2．儿童：常用量一日40～80mg/kg，等分2～4次滴注。严重或难治性感染可增至一日160mg/kg。等分2～4次滴注。新生儿出生第一周内，应每隔12小时给药1次。舒巴坦每日最高剂量不超过80mg/kg。
【不良反应】
1．主要为胃肠道反应，如稀便或轻度腹泻、恶心、呕吐等。
2．过敏反应：斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多、药物热。这些过敏反应易发生在有过敏史，特别是对青霉素过敏的患者中。
3．血液系统:中性粒细胞减少症、血红蛋白减少、血小板减少、低凝血酶原血症、嗜酸性粒细胞增多等。
4．实验室检查：丙氨酸氨基转移酶、门冬酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素增高，尿素氮或肌酐升高，多呈一过性。
5．其他反应：头痛、发热、寒战、注射部位疼痛及静脉炎、菌落失调等。
【禁忌症】
对本品或头孢菌素类过敏患者禁用。
【注意事项】
1．对青霉素类抗生素过敏患者慎用。
2．如应用本品时，一旦发生过敏反应，需立即停药。如发生过敏性休克，需立即就地抢救，予以肾上腺素、保持呼吸道通畅、吸氧、糖皮质激素及抗组胺药等紧急措施。
3．肝、肾功能减退及严重胆道梗阻的患者，使用本品时需调整用药剂量与给药间期，并应监测血药浓度。
4．部分病人用本品治疗可引起维生素K缺乏和低凝血酶原血症，用药期间应进行出血时间、凝血酶原时间监测。同时应用维生素K1可防止出血现象的发生。
5．在使用本品进行较长时间治疗时，应定期检查患者肝、肾、血液等系统功能。对于新生儿，尤其是早产儿和其他婴儿特别重要。同时也应防止引起二重感染。
6．患者在应用本品时应避免饮用含有酒精的饮料。也应避免如鼻饲等胃肠外给予含酒精成分的高营养制剂。
7．与氨基糖苷类抗生素联合应用时，应注意监测肾功能变化。
8．对诊断的干扰：用硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性反应，直接抗球蛋白(Coombs)试验阳性反应。产妇临产前应用本品，新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
动物实验中没有发现本品对生殖能力和胎儿的损害，但在人类中尚缺乏足够的对照研究资料。因此孕妇应慎用，只有在明确指征时使用本品。
头孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】
本品已被有效地用于婴儿感染的治疗。但对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究，因此本品在用于新生儿和早产儿前必须权衡利弊后谨慎应用。
【老年患者用药】
老年人呈生理性的肝、肾功能减退，因此应慎用本品并需调整剂量。
【药物相互作用】
1．与氨基糖苷类抗生素（庆大霉素和妥布霉素）联合应用对肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌的某些敏感菌株有协同作用。但本品与氨基糖苷类抗生素之间存在物理性配伍禁忌，因此两种药液不能直接混合。如需联合使用，可按顺序分别静脉注射这两种药物。注射时应使用不同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。此外，应尽可能延长两种药物给药的间隔时间。
2．与下列药物同时应用时，可能引起出血：抗凝药肝素，香豆素或茚满二酮衍生物、溶栓药、非甾体抗炎镇痛药（尤其阿司匹林、二氟尼柳或其他水杨酸制剂）及磺吡酮等。
3．本品与复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液混合后出现配伍禁忌。因此应避免在初步溶解时使用该溶液，但可采用两步稀释法。即先用灭菌注射用水进行初步溶解，然后再用复方乳酸钠注射液或盐酸利多卡因注射液作进一步稀释，从而得到能够相互配伍的混合药液。
4．与下列药物注射剂也有配伍禁忌：多西环素、甲氯芬酯、阿马林(缓脉灵)、盐酸羟嗪(安太乐)、普鲁卡因胺、氨茶碱、丙氯拉嗪、细胞色素C、喷他佐辛(镇痛新)、抑肽酶等。
【贮藏】
密闭，在凉暗干燥处保存。
批准文号 国药准字H10983022
原批准文号
药品本位码 86901650000917
药品本位码备注
产品名称 注射用头孢哌酮钠
英文名称 Cefoperazone Sodium for Injection
商品名
生产单位 苏州东瑞制药有限公司
生产地址 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号
规格 1.0g(以C25H27N9O8S2计)
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-09-21
编号 苏20110184
分类码 Hab
备注
省市 江苏省
企业名称 苏州东瑞制药有限公司
法定代表人 李其玲
企业负责人 苏国强
企业类型 有限责任公司（台港澳法人独资）
注册地址 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号
生产地址 江苏省苏州吴中经济开发区天灵路22号*江苏省苏州吴中经济开发区南湖路58号*江苏省如东县洋口化工园区*
生产范围 粉针剂（头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂、干混悬剂（含头孢菌素类）、无菌原料药[（舒巴坦钠、他唑巴坦钠）（头孢菌素类：头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢噻肟钠、头孢他啶、头孢呋辛钠、头孢米诺钠、盐酸头孢吡肟、头孢尼西钠、硫酸头孢匹罗、头孢西丁钠、头孢替唑钠、盐酸头孢吡肟/L-精氨酸、头孢他啶/碳酸钠）]、原料药[（盐酸西替利嗪、苯磺酸氨氯地平、乳酸司帕沙星、枸橼酸铋钾）、（硫普罗宁、盐酸伐昔洛韦、盐酸贝那普利、兰索拉唑、氯沙坦钾、盐酸左西替利嗪、替米沙坦、甲氯噻嗪、恩替卡韦）、（头孢菌素类：头孢特仑新戊酯、头孢丙烯）]*无菌原料药中间体（头孢曲松钠、盐酸头孢吡肟、头孢米诺钠、头孢西丁钠）*无菌原料药中间体（头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟钠）*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
