- 【产品名称】注射用头孢米诺钠
- 【规格】0.5g(以C16H21N7O7S3计)
- 【主要成份】头孢米诺钠。
- 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
- 【功能主治/适应症】
本品可用于治疗敏感细菌引起的下列感染：1、呼吸系统感染：扁桃体炎、扁桃体周围脓肿、支气管炎、细支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肺化脓症。2、泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎。3、腹腔感染：胆囊炎、胆管炎、腹膜炎。4、盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宫附件炎、子宫内感染、盆腔死腔炎、子宫旁组织炎。5、败血症。
- 【用法用量】本品仅用于静脉注射或静脉滴注给药。静脉注射：在静脉注射时，每1g（效价）药物可用20ml注射用水、5％～10％葡萄糖注射液或0．9％氯化钠注射液溶解。静脉滴注：在静脉滴注时，每1g（效价）药物可用100～500ml的5％～10％葡萄糖注射液或0．9％氯化钠注射液溶解，滴注时间为1～2小时。推荐常用剂量为：成人每次1g（效价），1日2次，可随年龄及症状适宜增减，对于败血症、难治性或重症感染，1日可增至6g（效价），分3～4次给药；儿童按体重计每次20mg（效价）／kg，1日3～4次。本品应临用时配制，溶解后尽快使用。
- 【不良反应】本品上市后观察到如下不良反应：发生率：偶见；小于0．1％、有时；0．1～5％、常见；5％以上或不明频度。A．严重不良反应：①休克：偶引起休克，应注意观察，若出现不适感、口内异物感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并适当处置。②全血细胞减少症：偶出现全血细胞减少症，故应定期进行检查，注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。③假膜性大肠炎：偶出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎，应注意观察，若出现腹痛、频繁腹泻，应速停药并适当处置。B．同类药观察到的严重不良反应：①皮肤粘膜眼综合症（Stevens－Johnson综合症），中毒性表皮坏死症（Lyell综合症），其他头孢烯类抗生素有偶出现皮肤粘膜眼综合症（Stevens－Johnson综合症），中毒性表皮坏死症（Lyell综合症）的报告，应注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。②急性肾功能衰竭：其他头孢烯类抗生素有偶出现急性肾功能衰竭等严重肾损害的报告，故出现异常时应停药并适当处置。③溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素有出现溶血性贫血报告，应定期进行检查并注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。④间质性肺炎、PIE综合症：其他头孢烯抗生素偶有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎、PIE综合症报告，若出现此类症状，应停药并给于肾上腺皮质激素制剂等进行适当处置。C．其他不良反应：①过敏症：有时出现皮疹，偶出现发红、搔痒、发热等，若出现此类症状，应停药并适当处置。②肾脏：偶出现BUN上升、血中肌酐上升、少尿、蛋白尿等肾损害所见，故应定期进行检查并注意观察，若出现少尿、血尿等及尿蛋白、BUN上升，血中肌酐上升等检查所见，停药并适当处置。③血液：有时出现粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，偶出现红细胞减少，红细胞压积值降低、血红蛋白减少，血小板减少，凝血酶原时间延长等，故应定期进行检查并注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。④肝脏：有时出现GOT、GPT、AL－P上升、偶出现γ－GTP、LAP、LDH、胆红素上升等及黄疸，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。⑤消化道：有时出现腹泻，偶出现恶心、呕吐、食欲不振等，故注意观察，若出现异常，应停药并适当处置。⑥菌群交替症：偶出现口腔炎、念珠菌病。⑦维生素缺乏症：偶出现维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。⑧其他：偶出现全身乏力感。
- 【禁忌】禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。
- 【注意事项】本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。做好休克急救准备，给药后注意观察。对β－内酰胺类抗生素有过敏史的患者慎用注射用头孢米诺钠。本人或双亲、兄弟有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质者慎用。严重肾功能损害患者慎用。老年患者应参照【老年患者用药】使用。肾功能不全者可调整剂量使用。经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（有可能出现维生素K缺乏症）慎用。饮酒可能引起颜面潮红、心悸、眩晕、头痛、恶心等，故用药期间及用药后至少1周避免饮酒。
- 【药物相互作用】本品与氨茶碱、磷酸吡哆醛配伍会降低效价或着色，故不得配伍；与呋喃硫胺、硫辛酸、氢化可的松琥珀酸钠及腺苷钴胺配伍后时间稍长会变色，故配伍后应尽快使用；与利尿剂（呋喃苯胺酸等）合用有可能增加肾毒性，应谨慎使用。动物实验证实，注射用头孢米诺钠影响酒精代谢，使血中乙醛浓度上升，显示双硫仑样作用，故用药期间或者用药后应禁酒。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验未显示头孢米诺钠对生殖或胚胎有任何作用，但在孕妇中未展开过任何试验，尚未确立妊娠期用药的安全性，所见仅在非常必要时孕妇才可使用此药，哺乳期妇女应慎用此药。
- 【老年患者用药】应注意：老年患者多见生理功能降低，易出现不良反应，有可能出现维生素K缺乏引起的出血倾向，故慎重给药。
- 【儿童用药】新生儿、早产儿用药安全性尚未确立；满月后的小儿用药参见【用法用量】。
- 【药理毒理】本品对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广谱抗菌活性，特别对大肠杆菌、克雷白杆菌属、流感嗜血杆菌、变形杆菌属及脆弱拟杆菌有很强的抗菌作用。其作用机理是对β－内酰胺类抗生素通常作用点的青霉素结合蛋白显示很强亲和性，可抑制细胞壁合成，并与肽聚糖结合，抑制肽聚糖与脂蛋白结合以促进溶菌，在短时间内显示很强杀菌力。注射用头孢米诺钠对细菌增殖期及稳定初期也显示抗菌作用，低于MIC浓度也有杀菌作用，短时间内溶菌。体内抗菌力比MIC的预测更强。本品注射200－1600mg／kg／日未见对大鼠母鼠生殖能力、仔鼠发育分化及生殖能力有影响。对家兔注射400－1600mg／kg／日，共5日，在800mg／kg／日以上给药组，观察到肾毒性比头孢唑啉弱，但较头孢噻吩略强。对小鼠、大鼠、豚鼠及家兔几乎未见抗原性。与头孢美唑、头孢唑啉、青霉素G、氨苄西林之间未见免疫学交叉性。也未见库姆斯氏反应阳性。
- 【药代动力学】本品对肾功能正常成人显示剂量依赖性，其平均血浆消除半衰性为2．5小时。本品在慢性支气管炎患者的咳痰中、腹膜炎患者的腹水中以及其他患者的胆汁、子宫内膜、卵巢、输卵管中均能达到治疗浓度。头孢米诺钠在人体内未见有抗菌活性代谢物。主要从肾排泄，12小时内尿中排泄率约为90％。不同程度的肾功能不全的患者其消除半衰期延长，肾功能重度损害者（Ccr＜10）24小时内尿中排泄率约为10％，中毒损害者（Ccr≈48）12小时内尿中排泄率约为60％。
- 【生产厂家】山东润泽制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20163318
- 【生产地址】菏泽市牡丹工业园区昆明路北段(西厂区)
补充说明
注射用头孢米诺钠用于治疗敏感细菌引起的下列感染：呼吸系统感染，泌尿系统感染，腹腔感染，盆腔感染，败血症等。禁用于对头孢米诺或头孢烯类抗生素有过敏反应的病人。本品可能引起休克，使用前应仔细问诊，如欲使用，应进行皮试。
