- 【产品名称】注射用头孢曲松钠
- 【规格】2g
- 【生产厂家】山东罗欣药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20043216
补充说明
【药品名称】
注射用头孢曲松钠
【英文名】
Ceftriaxone Sodium for Injection
【汉语拼音】
Zhusheyong Toubaoqusongna
【主要成分】
本品主要成分为头孢曲松钠，其化学名为[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。
【分子式】
C18H16N8Na2O7S3·3 1/2H2O
【分子量】
661.59
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末。
【适应症】
用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。
【用法与用量】
肌内注射或静脉给药。
1．肌内注射溶液的配制：以3.6ml灭菌注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或1%盐酸利多卡因加入1g瓶装中，制成每1ml含250mg头孢曲松的溶液。
2．静脉给药溶液的配制：将9.6ml前述稀释液（除利多卡因外）加入1g瓶装中，制成每1ml含100mg头孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100～250ml稀释后静脉滴注。
成人常用量 肌内或静脉给药，每24小时1～2g或每12小时0.5～1g。最高剂量一日4g。疗程7～14日。
小儿常用量 静脉给药，按体重一日20～80mg／kg。12岁以上小儿用成人剂量。
治疗淋病的推荐剂量为单剂肌内注射0.25g。
【不良反应】
不良反应与治疗的剂量、疗程有关。局部反应有静脉炎(1.86%),此外可有皮疹、瘙痒、发热、支气管痉挛和血清病等过敏反应(2.77%)，头痛或头晕(0.27%)，腹泻、恶心、呕吐、腹痛、结肠炎、黄疸、胀气、味觉障碍和消化不良等消化道反应(3.45%)。实验室检查异常约19%，其中血液学检查异常占14%，包括嗜酸性粒细胞增多，血小板增多或减少和白细胞减少。肝肾功能异常者为5%和1.4%。
【禁忌症】
对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1．交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。
2．对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。
3．有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。
4．由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。
5．肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用本品剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。
6．对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响；血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高；血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)皆可升高。
7．本品的保存温度为25℃以下。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
孕妇和哺乳期妇女应用头孢菌素类虽尚未见发生问题的报告，其应用仍须权衡利弊。
【儿童用药】
新生儿（出生体重小于2kg者）的用药安全尚未确定。有黄疸的新生儿或有黄疸严重倾向的新生儿应慎用或避免使用本品。
【老年患者用药】
除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，老年人应用头孢曲松一般不需调整剂量。
【药物相互作用】
1．头孢菌素类静脉输液中加入红霉素、四环素、两性霉素B、血管活性药(间羟胺、去甲肾上腺素等)、苯妥英钠、氯丙嗪、异丙醇、维生素B族、维生素C等时将出现混浊。由于本品的配伍禁忌药物甚多，所以应单独给药。
2．应用本品期间饮酒或服含酒精药物时在个别病人可出现双硫仑样反应，故在应用本品期间和以后数天内，应避免饮酒和服含酒精的药物。
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
批准文号 国药准字H20043216
原批准文号
药品本位码 86904141001004
药品本位码备注
产品名称 注射用头孢曲松钠
英文名称 Ceftriaxone Sodium for Injection
商品名
生产单位 山东罗欣药业股份有限公司
生产地址 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
规格 2.0g(按C18H18N8O7S3计)
剂型 无菌分装粉针剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-09-30
编号 鲁20100253
分类码 Hab
备注
省市 山东省
企业名称 山东罗欣药业股份有限公司
法定代表人 刘保起
企业负责人 李明华
企业类型 股份有限（公司）
注册地址 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
生产地址 山东省临沂市高新技术产业开发区罗七路*
生产范围 片剂（含激素类、头孢菌素类），硬胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类），冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（含头孢菌素类）、干混悬剂、微丸剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药），无菌原料药（头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢他啶、头孢噻肟钠、盐酸头孢吡肟、头孢匹胺钠、盐酸头孢甲肟、头孢地嗪钠、头孢硫脒、头孢呋辛钠、头孢唑肟钠、头孢孟多酯钠、硫酸头孢匹罗、氨曲南、盐酸头孢唑兰、头孢替唑钠、头孢噻吩钠、头孢西酮钠、头孢替坦二钠、盐酸头孢吡肟／L-精氨酸、舒巴坦钠、头孢西丁钠、头孢米诺钠、头孢美唑钠、盐酸头孢替安、甲硝唑磷酸二钠、亚胺培南、磷酸肌酸钠、比阿培南、氨曲南／L-精氨酸、L-精氨酸、头孢尼西钠、他唑巴坦钠、多尼培南、盐酸头孢替安酯），原料药（盐酸索他洛尔、盐酸氨溴索、更昔洛韦、兰索拉唑、硫普罗宁、葡萄糖酸依诺沙星、新鱼腥草钠、氯雷他定、卡络磺钠、头孢克肟、葡萄糖酸钠、泛酸钠、头孢布烯、奥美拉唑、奥美拉唑钠、依卡倍特钠、硫酸氢氯吡格雷、硝呋太尔、盐酸芦氟沙星、盐酸金刚乙胺、拉米夫定、巴洛沙星、夫西地酸钠、西司他丁钠、普卢利沙星、阿托伐他汀钙、呱西替柳、奥沙利铂、盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康、盐酸法舒地尔、依达拉奉、奥拉西坦、头孢地尼、地西他滨、恩替卡韦、头孢匹胺、盐酸莫西沙星、利萘唑胺、法罗培南钠、替比培南匹夫酯、西他沙星、帕拉米韦、L-α-甘油磷酰胆碱、门冬氨酸鸟氨酸、马来酸桂哌齐特）*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
