补充说明
【药品名称】
注射用头孢地嗪钠
【商品名】
高德
【英文名】
Cefodizime Sodium for Injection
【主要成分】
本品主要成分为头孢地嗪钠，其化学名为（6R,7R）-7-[（2-氨基-4-噻唑基）-（甲氧亚氨基）乙酰胺基]-3-[[（5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基）硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。
【名称与结构式】
【药理、毒理】
本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G+和G-菌和厌氧菌有效。体外试验表明，本品对以下病原菌敏感：如金黄色葡萄球菌（不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株）、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、普通变形杆菌、普鲁威登菌属、摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。
吸收、分布、消除：单次静脉注射和滴注本品0.5～2g后，平均高峰血药浓度分别可达133～394mg/L，肌注后生物利用度可达90～100％。平均消除半衰期多为2.5h左右，老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81～88％，随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢，给药量的51～94％于48小时内以原形从尿中排出。
多次给药后，粪便中可排出给药量的11～30％，胆汁中浓度甚高。
【适应症】
用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。
用量见下表：
适 应 症 剂量 给药间隔时间 每日总量 疗程
妇女无合并症下泌尿道感染其他上、下泌尿道感染---基础方案---加至下呼吸道感染---基础方案---加至淋病1.0/2.0g1.0/2.0g2.0g1.0g2.0g0.25/0.5g 仅一次每日一次12小时12小时12小时一次1.0/2.0g1.0/2.0g4.0g2.0g4.0g0.25/0.5g 一次根据病情确定疗程。一般10～14天为一疗程，有时更长一些。一般一次
肾功能受损病人，首次剂量同上，进一步治疗按下表调整剂量：
肌酐清除率 血清肌酐 每日总量
10～30毫升/分 5.2～2.5毫克/分升 1.0～2.0克
<10毫升/分 >5.2毫克/分升 0．5～1.0克
【注意事项】
1．本品溶解后应尽早使用，室温下保存不超过6小时，2～8℃冰箱中不得超过24小时。
2．在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射。
3．不易溶于乳酸钠溶液中；不能与其它抗生素在同一溶液内混合。
4．与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。
5．发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250~1000毫克甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉注射容量代用品；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。
【禁忌症】
对头孢菌素类过敏者禁用。
【妊娠及哺乳期妇女用药】
妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。
【儿童用药】
儿童中使用本品尚无临床经验。
【不良反应】
1．过敏反应：可能出现皮肤过敏反应（荨麻疹）、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。
2．对胃肠道的影响：恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内，如出现严重的持续性腹泻，应考虑有伪膜性肠炎的可能。
3．对肝功能的影响；血清肝酶（SG0T、SGPT、γ-GT、ALP、LDH）及胆红素升高。
4．血液成分的改变：可能发生血小板计数减少，嗜酸粒细胞计数增加，极少见溶血性贫血，疗程超过10天时应监测血象。
5．肾脏：少数情况下，可见血清肌酐和尿素氮的暂时性升高。
6．局部反应：注射部位可能出现炎症反应和疼痛。
【药物相互作用】
1．丙磺舒可延迟本品的排泄。
2．本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用，如与氨基甙类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时，应密切监测肾功能。
【用法与用量】
静脉注射：1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，于3～5分钟内注射。
静脉滴注：1.0g或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20～30分钟内输注。
肌肉注射：1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，臀肌深部注射；为防止疼痛，可将本品溶于1％利多卡因溶液中注射（此时须避免注入血管内）。
【规格】
1.0g（按头孢地嗪C20H20N6O7S4计）。
【贮藏】
密封，在凉暗干燥处保存。
【包装】
模制抗生素玻璃瓶。丁基橡胶抗生素瓶塞。
【有效期】
暂定二年。
批准文号 国药准字H20113269
原批准文号
药品本位码 86901679001032
药品本位码备注
产品名称 注射用头孢地嗪钠
英文名称 Cefodizime Sodium for Injection
商品名
生产单位 苏州中化药品工业有限公司
生产地址 江苏省苏州新区金山路80号
规格 按C20H20N6O7S4计算:1.0g
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2011-06-26
编号 苏20110191
分类码 Hab
备注
省市 江苏省
企业名称 苏州中化药品工业有限公司
法定代表人 王勋辉
企业负责人 王勋辉
企业类型 有限责任公司（外国法人独资）
注册地址 江苏省苏州新区金山路80号
生产地址 江苏省苏州新区金山路80号*
生产范围 粉针剂（头孢菌素类）、片剂（含头孢菌素类、含外用）、硬胶囊剂（含头孢菌素类）、颗粒剂（含头孢菌素类）、干混悬剂（含头孢菌素类）*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
注射用头孢地嗪钠 注射用头孢地嗪钠
1g/支
