补充说明
更昔洛韦注射液
药品准字号：国药准字H20051048
中文名：更昔洛韦注射液
生产厂家：天津药业集团新郑股份有限公司
药品类型：注射液包装规格：
【批准文号】
国药准字H20051048
【药品类型】
注射液
【中文名】
更昔洛韦注射液
【产品英文名】
Ganciclovir Injection
【生产企业】
天津药业集团新郑股份有限公司
【功能主治】
暂无相关信息
【适应症】
1、预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。2、治疗免疫功能缺陷者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
【药理作用】
暂无相关信息
【药物相互作用】
去羟肌苷：在更昔洛韦口服制剂用药前2小时或同时服用去羟肌苷，稳态去羟肌苷AUC0-12将增加111±114%（范围：10%至493%）（n=12）。更昔洛韦口服前2小时服用去羟肌苷，更昔洛韦的稳态AUC下降21±17%（范围：-44%至5%），但两药同时使用时更昔洛韦的AUC不受影响（n=12）。两种药物肾清除率均没有显著改变。
【不良反应】
暂无相关信息
【产品规格】
5ml:0.1g
【药品成分】
本品主要成份为更昔洛韦，其化学名为9-(1，3-二羟基-2-丙氧甲基)-鸟嘌呤。辅料为：氢氧化钠、注
【孕妇用药】
更昔洛韦在人类用药的推荐剂量水平可能引起致畸和胚胎毒性。没有对妊娠妇女的足够的、良好对照研究。故仅在充分显示治疗益处超过对胎儿的潜在危害的情况下，方可在妊娠期使用本品。 对更昔洛韦是否分泌入人类乳汁的情况未知。由于许多药物可分泌入人乳，且更昔洛韦治疗可引起动物致癌和致畸效果，考虑更昔洛韦对乳儿可能有严重的不良反应，因此，哺乳期妇女慎用。如哺乳期必须接受本品，则应在治疗期停止授乳。使用最后一剂本品后至哺乳前最少的安全间隔尚未知。
【儿童用药】
本品对儿科患者的疗效和安全性尚未确定，由于潜在长期的致癌性和生殖毒性，故在儿科人群使用本品应特别谨慎。仅在仔细评价且认为潜在的获益超过风险时方可给儿科患者用药。 接受本品治疗的所报道的儿童不良事件与成人报道的事件相似。粒细胞减少症（17%）和血小板减少症（10%）是最常报道的不良事件。
【老年患者用药】
本品在老年患者的药代动力学资料尚未确立。由于老年个体通常肾小球滤过率低，故在本品治疗前和治疗中应特别注意评价肾功能。
【注意事项】
如果绝对中性粒细胞计数少于500个细胞/µL或血小板计数少于25,000个细胞/µL不能使用本品。
批准文号 国药准字H20051048
原批准文号
药品本位码 86903204000497
药品本位码备注
产品名称 更昔洛韦注射液
英文名称 Ganciclovir Injection
商品名
生产单位 天津药业集团新郑股份有限公司
生产地址 河南省新郑市人民中路6号
规格 5ml:0.1g
剂型 注射剂
产品类别 化学药品
批准日期 2010-09-29
编号 豫20100024
企业名称 天津药业集团新郑股份有限公司
法定代表人 周遂成
企业负责人 周遂成
企业类型 股份有限公司
注册地址 新郑市人民中路6号
分类码 HabZbC
生产范围 片剂（含激素类）、硬胶囊剂、软膏剂（含激素类）、乳膏剂（含激素类）、小容量注射剂、精神药品（苯巴比妥钠注射液）、药品类易制毒化学品（盐酸麻黄碱注射液）*片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、口服溶液剂、酊剂（外用）、搽剂（含激素类）、凝胶剂（口服）、小容量注射剂（含激素类）、滴眼剂（含激素类）*原料药（盐酸利托君、甲磺酸帕珠沙星、氢溴酸高乌甲素、恩替卡韦、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、胶体果胶铋、匹多莫德、盐酸丙美卡因、盐酸阿比多尔）*
生产品种
发证日期 2011-01-01
有效期截止日 2015-12-31
省市 河南省
生产地址 新郑市人民中路6号*新郑市人民东路*新郑市北开发区*
更昔洛韦注射液 更昔洛韦注射液
5ml:0.1g/支
