达肝素钠注射液 (法安明/Fragmin) 法安明/Fragmin 预充式(预灌封)注射器/盒
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法安明/Fragmin说明书
- 【产品名称】达肝素钠注射液
- 【商品名/商标】
法安明/Fragmin
- 【规格】0.2ml:5000IU*10支
- 【主要成份】达肝素钠。
- 【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体。
- 【功能主治/适应症】
治疗急性深静脉血栓。急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间防止在体外循环系统中发生凝血。不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞。预防与手术有关的血栓形成。
- 【用法用量】如果需要可通过测定抗-Xa以监测达肝素钠的活性。1.急性深静脉血栓的治疗。法安明可以皮下注射每日一次，也可每日二次。每日一次用法：200IU/kg体重，皮下注射每日1次，不需要监测抗凝血作用。每日总量不可起过18000IU。每日二次用法：100IU/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量适用于出血危险较高的患者。通常治疗中无需监测，但可进行功能性抗-Xa测定。皮下注射后3-4小时取血校，可测得最大血药浓度。推荐的血药浓度范围为0.5-1.0IU抗-Xa/ml。用达肝素钠的同时可以立即口服维生素K拮抗剂。达肝素钠治疗应持续到凝血酶原复合物水平（因子II.VII.IX.X）降至治疗水平。通常联合治疗至少需要5天。血液透析和血液过滤期间预防凝血。2.慢性肾功能衰竭，患者无已知出血危险：血液透析和血液过滤不超过4小时：剂量如下或静脉快速注射5000IU。血液透析和血液过滤超过4小时：静脉快速注射30-40IU/kg体重，继以静脉输注每小时10-15IU/kg体重。正常情况下，患者进行长期血液透析应用本品时，需要调整剂量的次数很少，因而检测抗-Xa浓度的次数也很少。给予的剂量通常使血浆浓度保持在0.5-1.0IU抗-Xa/ml的范围内。3.急性肾功能衰竭，患者有高度出血的危险：静脉快速注射5-10IU/kg体重，继以静脉输注每小时4-5IU/kg体重进行急性血液透析的患者治疗间歇较短，应对抗-Xa进行全面监测。血浆浓度应保持在0.2-0.4IU抗-Xa/ml的范围内。4.不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞。皮下注射120IU/kg，每日二次。最大剂量为10000IU/12小时。至少治疗6天，如医生认为必要可以延长。推荐同时使用低剂量乙酰水杨酸。5.预防与手术有关的血栓形成（1）伴有血栓栓塞并发症危险的大手术：术前1-2小时皮下注射2500IU，术后每日早晨皮下注射2500IU直到患者可活动，一般需要5-7天或更长。（2）具有其它危险因素的大手术和矫形手术：术前晚间皮下注射5000IU，术后每晚皮下注射5000IU。治疗须持续到患者可活动为止，一般需5-7天或更长。另外也可术前1-2小时皮下注射2500IU，术后8-12小时皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。
- 【不良反应】可能引起出血，尤其在大剂量时，常见报道的副作用为注射部位的皮下血肿和暂时性轻微的且在治疗中可逆的血小板减少症（Ⅰ型）。观察到暂时性轻至中度肝转氨酶（ASAT，ALAT）增高。罕见皮肤坏死，过敏反应和注射部位以外的出血。很少见过敏样反应和严重的免疫介导型血小板减少症（Ⅱ型）伴动脉和/或静脉血栓或血栓栓塞。
- 【禁忌】对达肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏：有明确病史或怀疑患有肝素诱导的免疫介导型血小板减少症。急性胃十二指肠溃疡和脑出血。严重的凝血系统疾病。脓毒性心内膜炎。中枢神经系统、眼部及耳部的损伤或施行手术。因为可增加出血的危险，进行急性深静脉血栓治疗伴有局部麻醉的患者也是禁忌。
- 【注意事项】法安明慎用于血小板减少症和血小板缺陷、严重肝肾功能不全、未能控制的高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病的患者。近期经手术的患者在使用大剂量达肝素钠时亦应慎重。建议在开始达肝素钠治疗前做血小板计数检查并定期监测。对于发展迅速的血小板减少症，以及与使用本品或其它低分子肝素和/或肝素有关的体外实验显示抗血小板抗体阳性或结果未知的严重血小板减少症（﹤100000/μl）,需特别注意。达肝素钠对凝血时间测试只有轻微程度的延长作用，如血浆凝血时间（APTT）或凝血酶时间。测定抗-Xa活性用于实验室监测。为延长APTT而增加剂量可能导致药物过量和出血。一般情况下，长期血液透析的患者应用本品时，需要调整剂量的次数很少，因而检测抗-Xa浓度的次数也很少。进行急性血液透析的患者治疗间歇较短，应对抗-Xa浓度进行全面监测。不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者若发生透壁性心肌梗塞，可进行溶栓治疗。没有必要因进行溶栓而停用本品，但可能增加出血的危险。
- 【药物相互作用】同时应用对止血有影响的药物，例如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药，维生素K拮抗剂和葡萄糖可能加强达肝素钠的抗凝血作用。然而，除不稳定型冠状动脉疾病如：不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗塞的患者有特殊禁忌症外，一般患者可口服低剂量的乙酰水杨酸。
- 【贮藏】法安明可在不超过30℃的室温下存放。
- 【生产厂家】德国Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/分包装:辉瑞制药有限公司
- 【批准文号】国药准字J20171060
- 【生产地址】德国Schützenstrasse 87, 99-101-88212 Ravensburg, Germany/分包装地址:辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号
- 【条形码】6958703500539
补充说明
注册证号 国药准字J20171060
原注册证号 H20170040
分包装批准文号 国药准字J20171060
公司名称（英文） Pfizer S.A.
地址（英文） Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
国家/地区（中文） 比利时
国家/地区（英文） Belgium
产品名称（中文） 达肝素钠注射液
产品名称（英文） Dalteparin Sodium Injection
商品名（中文） 法安明
剂型（中文） 注射剂
规格（中文） 0.2ml: 5000IU
包装规格（中文） 2支，10支/盒
生产厂商（英文） Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
厂商地址（英文） Schützenstrasse 87, 99-101-88212 Ravensburg, Germany
厂商国家/地区（中文） 德国
厂商国家/地区（英文） Germany
发证日期 2017-09-25
分包装企业名称 辉瑞制药有限公司
分包装企业地址 辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号
常见问题解答
如何辨别药品真伪
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方法1：查国药准字号
所有正规药品都具有国药准字号，您可以登录国家药监局网站-数据查询页面-输入国药准字号，如果能查到就是真药，否则就是假药。
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方法2：包装是否完整
购买药品的时候可以检查包装是否破损，有无拆封过的迹象，有无被破坏的情况，如果出现上述情况，请谨慎购买。
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方法3：肉眼判断方法
真药的包装印刷一般文字图片都非常清晰容易辨别，部分药品有防伪码，假冒伪劣药品一般为降低成本印刷粗糙很容易辨别真伪！
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方法4：扫描条形码辨别法
药品外包装都会有条形码，这是出厂必须具有的，可以通过智能手机的扫一扫功能查询，能查到药品信息的是真药，扫码结果为空的，要格外留意药品质量。
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方法5：药品批号辨别法
药品出厂的时候，都会在外包装盒上标明，生产日期、有效期、药品批号等基本信息，如果外包装盒上没有批号，基本可以判断为假药。
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方法6：药品电子监管码辨别法
药品电子监管码是药品的身份证，国内目前大约60%的药品都具有监管码，通过支付宝或者微信扫一扫，真药会显示药品的基本信息，假药就查不到。
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方法7：购买渠道筛选法
药品一般建议去正规的医院、药店、诊所购买，这样买到假药的概率会很小，如果选择网上购买，购买前一定要看清网站是否有药店资质或具有互联网售药资格。
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方法8：机构检验法
随着制假技术的提高，普通消费者不容易辨别真伪，可以选择把药品送到相关检测机构去检测药品成分，如果药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，既是假药。
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方法9：拨打厂家电话验证真假
如果您通过以上提供的方法还是无法确定药品的真伪，可以选择去药店查看此药品包装盒上的厂家电话，然后拨打求证如何验证此药品的真假方法。
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